多家醫美機構使用非法醫療器械！藥監局曝光典型案例
2021-12-25 16:25
24日，國家藥監局通報查處可用於醫（yī）療美容醫療器械七起違法典型案例。按照國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局等（děng）八部門聯合印（yìn）發的《打擊非法醫療美容服務專（zhuān）項整治工作方案》以及《國家藥監（jiān）局綜合司關於進一步加強可用於醫療美容的（de）醫療器械監管的通（tōng）知》要（yào）求，藥品監管部門依職責加強對醫療器械生產（chǎn）經營企業和醫療機構的監督檢查，依法查處不（bú）符合法定要求的醫療器械。
今年以來，國家藥監局積極組織各地藥品監管部門開展（zhǎn）打擊非法醫（yī）療（liáo）美容（róng）服（fú）務專項整治工作（zuò）。各地加大監管執法力度，嚴厲打擊可用於醫（yī）療美容醫（yī）療（liáo）器械違法違規行為，查處了一批違法違（wéi）規案（àn）件，有（yǒu）效維護患者的合法權益。
一、吉林（lín）省長春市朝陽區市場監督管理局查辦叁盛藍夢醫療美（měi）容門診部使用未依法注冊醫療器械案
2021年5月10日，長春市（shì）朝陽區（qū）市場監督管理局在對叁盛藍夢醫療美容門診（zhěn）部（bù）現場（chǎng）檢查時，發（fā）現當事人使（shǐ）用的相關產品無中文標識，無（wú）法提供注冊證書。經調查，根據涉案產品的（de）結構組成、預期（qī）用途（tú）等，涉案（àn）產（chǎn）品為未依法注冊的醫療器械，貨值（zhí）金額共（gòng）計66050元。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條規定（dìng），對當事人作出以下行政處罰:1.警告；2.沒收違法醫療器械；3.罰款330250元。
二、黑龍江省大慶市市場監督管理局（jú）查辦大慶超（chāo）龍醫療美容門（mén）診（zhěn）有限公司使用未依（yī）法注冊醫（yī）療器械（xiè）案（àn）
2021年8月5日，大（dà）慶市（shì）市場監督管理（lǐ）局執法人員在對大慶超龍醫療美容門診有限公司檢查時（shí），發現當事人營業場所內存放無中文標識的無菌注射針270支。經調查，涉案醫療（liáo）器械貨值金額110元（yuán），當事人存在使用（yòng）未依法注冊醫療器械的違法行為（wéi）。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（dì）（三）項規定，對當（dāng）事人作出以下行政處罰：1.沒（méi）收涉案醫療器械；2.罰款25000元。
三、浙江省杭州市上城區市場監督管理局查辦必（bì）正（zhèng）醫藥科技（浙（zhè）江）有限公司經營未取（qǔ）得注冊證的第（dì）三（sān）類（lèi）醫療器械案
2021年6月8日，浙江省杭（háng）州市（shì）上城區（qū）市場監督管（guǎn）理局執法（fǎ）人員接到電話線索（suǒ），反映轄區必正醫藥科技（浙江）有限公司銷售至某美容醫院的注射用玻尿（niào）酸外包裝無中文標識。2021年6月10日，執法人員對該公（gōng）司進行現場檢查，現場查扣（kòu）注射玻尿酸產品9盒，標示生產日期2019年（nián）10月，該公司現場出示的《醫（yī）療器械注冊證》顯示，首次獲準注冊的時間為2019年11月（yuè）1日，因此上述產品不是在《醫療器械注冊證》有（yǒu）效期內生（shēng）產的產品（pǐn），是未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械。經調查，當事人已向某美容醫（yī）院銷售11盒。依據（jù）《醫療器械監督管（guǎn）理條例》（2017年修訂）第六十三條第一款第（dì）（一）項規定，對當事人作（zuò）出以下行政（zhèng）處罰：1.沒收涉案醫療（liáo）器械；2.沒收違法所得46371.68元；3.罰款1096058.21元（yuán）。
四、山東省臨沂（yí）市市（shì）場（chǎng）監督管理局查（chá）辦臨沂中顏醫療美容門診（zhěn）部有限公司使用未依法注冊醫療（liáo）器械案
2021年9月16日，臨（lín）沂市市場監督管理局對臨沂中顏醫療美容門診部有限公司進行現場檢查時，發現當（dāng）事人營業場所內存放無產品（pǐn）注冊信息的相（xiàng）關產品2台。經調查，根（gēn）據涉案產品（pǐn）的結構組（zǔ）成（chéng）、預期用途（tú）、工作原理等，上述2台設備應（yīng）當按照第二類醫療器械管理，貨值金額共計5000元。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（三）項（xiàng）規定，對當事人作出以下行政處罰：1.警（jǐng）告；2.沒收涉（shè）案醫療器械；3.罰（fá）款29000元。
五、河（hé）南省鄧州市市場監督管（guǎn）理局查辦美仁國際美容院使用未依法注冊（cè）醫療器械案
2021年11月8日，河南省鄧州市市場監（jiān）督管理局執法（fǎ）人員對美仁國際美容院進行現場檢查時，現場查扣無中文標識（shí）注射（shè）玻尿酸產（chǎn）品12盒。經調查，上述產品（pǐn）應當按照第三類醫療器械（xiè）管理，貨值金額9800元，違法所得1400元。依據《醫療器械監督（dū）管理條（tiáo）例》第八十六（liù）條第一款第（三）項規定（dìng），對當事人作出以下行政處罰：1.沒收涉案醫療器械；2.沒收違法所得1400元；3.罰款50000元（yuán）。
六、廣（guǎng）東省珠海（hǎi）市市場監督管理局查（chá）辦珠海新顏醫療美（měi）容（róng）門診部有限（xiàn）公司使用未依法注冊醫療器械案
2021年4月30日，廣東省（shěng）珠海市市（shì）場監督管（guǎn）理局執法人員依法對珠海新顏醫療美容門（mén）診部有限公司進行現場檢查時，發現當（dāng）事人經營場所內存放無中文標識的注射針81支。經調查，涉案產品應按照第三類醫療（liáo）器械管理，貨值金額為405元，當事人存（cún）在使用未依法注冊醫療器械的違法行（háng）為。依據（jù）《醫療（liáo）器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十（shí）六條第（三）項、第六十八條第（二）項規定，對當事人作出行政處罰（fá）：1.警告；2.沒（méi）收涉案醫療（liáo）器械；3.罰款（kuǎn）35000元。
七、貴州省（shěng）貴（guì）陽市花（huā）溪區市場監督管理局查辦貴陽（yáng）花溪熙之醫療美容有限公司（sī）使用未依法注冊醫療器械案
2021年1月（yuè）29日，花溪區市（shì）場監督管理局對貴陽花溪熙之醫療美容有限公司現場檢查（chá）時（shí），發現該公司藥房陳列有（yǒu）無中文標識的透明質酸鈉產品2盒，該公司未能提供產品注冊證明（míng）、購進票據、供貨商資質、驗收記錄、使（shǐ）用記錄等材（cái）料。經調查，涉案產（chǎn）品應按照第三類醫療器械（xiè）管理，貨值金（jīn）額2000元（yuán）。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年（nián）修訂）第六十六條、第六十八條規（guī）定，對當事人作出行政處罰：1.警告；2.沒收涉案醫療器械；3.罰款20000元。
2024-09-24
法蘭盤簡稱法（fǎ）蘭，隻是一個統稱，通常是指在一個類似（sì）的盤狀金屬體上開幾個固定的孔，用來連接其（qí）它東西，這（zhè）種東西（xī）在機械中（zhōng）廣泛使用，所以它（tā）看起（qǐ）來有些奇怪，隻要它被稱為（wéi）法蘭盤，其（qí）名字是源於英文flange。使（shǐ）管（guǎn）子與管（guǎn）子相互連接的零件，連接於管端，法蘭上有孔眼，螺絲使兩（liǎng）法蘭緊連，法蘭間用襯墊（diàn）密（mì）封。
2021-12-25
第一類醫療器械產品禁止添加（jiā）成分名錄-征求（qiú）意見稿
第一類（lèi）醫（yī）療器械產品禁止添加成分（fèn）名（míng）錄--征求意見稿第一類醫療器械產品目錄中“06-08-01超聲耦（ǒu）合劑”“09-02-03物理降溫設備（bèi）”“09-03-08光治療設（shè）備附件”“14-10-02創口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產品不能（néng）含有中藥、化學藥物、生物製品、消毒和抗菌成分、天然植物及其（qí）提取（qǔ）物等發揮（huī）藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包（bāo）括但不限於下表所列成分。備案時在產品
2021-12-25
24日，國家藥監局通報查處可用於醫療美容醫療器械（xiè）七（qī）起違法典（diǎn）型案例。按（àn）照國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場（chǎng）監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局等八部（bù）門聯合印發的《打擊非法醫療（liáo）美容服務專項整治工作方案》以及《國家藥監局綜合司關於進一步加強可用於醫療美容的（de）醫療器械監管的通知》要求，藥品監管部門依職責加強對醫療器械生產經營企業和醫療機構的（de）監督檢查，依法查處不符合法定要求的醫療（liáo）器（qì）械
2021-12-25
藥監政策（cè）速覽（第 12 期）：我國第130個創新醫療器械審批上市！
11月9日，國家藥監局依照《創新醫療器械特別審查程序》，批（pī）準生物疝修補補片上市。這是自2014年設置“創新（xīn）醫療器（qì）械特別審查通道”以來，批準上市的第130個創新醫療器械。 創新醫療器械是具有我國發明專利（lì），技術上屬於國內首創、國際領先，具有顯著（zhe）臨床應用價值的醫療器械（xiè）。國家藥監局在標準不降低、程（chéng）序不減少的前提下，優（yōu）先予以審評審批。 這些創新醫療器械上市，激發創新活力，釋放改革紅利，滿足人民需求，有效