多家醫美機（jī）構使用非法醫療器械（xiè）！藥（yào）監局曝（pù）光典型案例
2021-12-25 16:25
24日，國家藥監局通報查處可用（yòng）於（yú）醫療美容醫療器（qì）械七起違法（fǎ）典型案例。按照國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監（jiān）管總局、國家郵（yóu）政局（jú）、國家（jiā）藥監局、國家中醫藥局等八部門聯合印發的《打擊非法醫（yī）療（liáo）美容服務專項整治工作方案》以及《國家藥監局綜合司關於進一步加強可用於醫療美容的醫療器械監（jiān）管的通知》要求，藥品監管部（bù）門依職責加強對（duì）醫療器械生（shēng）產經營企業和醫療機構的監督檢查，依法查處不符合（hé）法定要求的醫療器（qì）械。
今年以來，國家藥監局積極組織各地藥品監管部門開展打擊非法醫療美容（róng）服務專（zhuān）項整治工作（zuò）。各地加大監管執（zhí）法力度，嚴厲打擊可用（yòng）於醫療（liáo）美容醫療器械（xiè）違法違規行為，查處了一批違法違規案件，有效維護患（huàn）者的合（hé）法權益。
一、吉林省長春市朝陽區市場監督（dū）管理局查辦（bàn）叁盛藍夢醫（yī）療美容門診部使用未依法（fǎ）注冊醫療器（qì）械案
2021年5月10日，長春市朝陽區市場監督管理局在對叁盛藍夢醫療美容門診部現場檢查時，發（fā）現當事人使用的相關（guān）產品無中文標識，無法（fǎ）提供注冊證書。經（jīng）調查，根（gēn）據（jù）涉案產品的結構組成、預期（qī）用途等，涉案產品為未依法注（zhù）冊（cè）的醫（yī）療器（qì）械，貨值（zhí）金額共計66050元。依據《醫療器械監（jiān）督管理條例》（2017年修訂）第六十六條規定，對當事人作出以下行政處罰:1.警告；2.沒收違（wéi）法醫療器械；3.罰（fá）款330250元。
二、黑龍江省大慶市市場監督管理局查辦大慶超龍醫療美容門診有（yǒu）限公司使用未依法注（zhù）冊醫療器械案
2021年8月5日，大慶市市場監督管理局執法人員在對大慶超龍醫療美容門診有限公司（sī）檢（jiǎn）查時，發現當事人營業場所內（nèi）存放無中文標識的無（wú）菌注射針270支。經調查，涉案醫療器械貨值金額110元，當事人存（cún）在使（shǐ）用未依法注冊醫療（liáo）器械的違法行為。依據《醫療（liáo）器械監督管理條例》第八十六條第一款第（三）項規定，對當事人作出以下行政處罰：1.沒收（shōu）涉案（àn）醫療（liáo）器械；2.罰款25000元（yuán）。
三、浙江省杭州市上城區市場監督管理局查辦必正醫藥科技（浙江）有限公司（sī）經營未取得注冊證的第三（sān）類醫療器械案
2021年（nián）6月8日，浙江省杭州（zhōu）市上城區市場監督管理局執法（fǎ）人員（yuán）接到電話線索（suǒ），反映轄區必正醫藥科技（浙江）有限公司銷售至某美容醫院的注射用玻尿酸外包裝無（wú）中文標識。2021年6月10日，執法人員對該公司進行現場檢查，現場查扣注射玻尿酸（suān）產品9盒，標示生產日期2019年10月，該公司現場出示的《醫療器械注冊（cè）證》顯示，首次獲準注（zhù）冊的時間為2019年（nián）11月1日，因此上述產品不是在《醫療器械注（zhù）冊（cè）證》有效期內生產的產品，是未取得醫療器械（xiè）注冊證的（de）第三類醫療器械。經調查，當事人已向某美容醫院銷售11盒。依據《醫療器械監督管理條例（lì）》（2017年修訂（dìng））第六十三條第一款第（一）項規定，對當事人作出以下行政處罰：1.沒（méi）收涉案醫療器械；2.沒收違法所得46371.68元；3.罰款1096058.21元。
四、山東省臨沂市市場監督管理局查辦臨沂（yí）中顏醫療美容門診部有限公司（sī）使用未（wèi）依法注（zhù）冊醫療器械案
2021年9月（yuè）16日（rì），臨沂市市場監督管理（lǐ）局對臨沂中顏醫療美容門診部有限公司進行（háng）現（xiàn）場檢查時，發現當事人營業場所內存放無產（chǎn）品注冊信息的相關產品2台。經（jīng）調（diào）查，根據涉案產品的結構組成、預期用途、工作原理等，上述2台設（shè）備應當按照第二類醫療器械管理，貨值金額共計5000元。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（dì）一款第（三）項規定，對當事人作出以下行政處罰（fá）：1.警告；2.沒（méi）收涉案醫療器械；3.罰款29000元。
五、河（hé）南省鄧州市市場監（jiān）督管理局查（chá）辦美仁國際（jì）美容院使用未依法注冊醫療器械案
2021年（nián）11月8日，河南省鄧州市市場監督管理局執法人員對美仁國際美容院進行（háng）現（xiàn）場檢查時，現場查扣無中文標識注射玻尿酸產品12盒。經調查，上述產（chǎn）品應當按照第三類醫（yī）療器械管理（lǐ），貨值金額9800元，違法所得（dé）1400元（yuán）。依據《醫療（liáo）器械監督管理條例》第八十（shí）六條第一款第（dì）（三（sān））項（xiàng）規（guī）定，對當事人作出以下行（háng）政處（chù）罰：1.沒（méi）收涉案醫療器械；2.沒收違法所得1400元；3.罰款50000元。
六、廣東省珠海市市場監督管理局查辦珠海新顏醫療美容門診部有限公司使用未依法注冊醫療（liáo）器（qì）械案
2021年4月30日，廣東省珠海市市場監督管理局執法人員依法對珠海新顏醫療美容門診部有限（xiàn）公司進行現場檢查時，發現（xiàn）當事人（rén）經營場所內存放無中文（wén）標識的注射針（zhēn）81支。經調查，涉案產（chǎn）品（pǐn）應按照第三類醫療器械管理（lǐ），貨值金額為405元，當事人存在使用未依法注冊醫療器械（xiè）的違法行為。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第（三）項、第六十八條第（二）項（xiàng）規定，對當事人作出行政處罰（fá）：1.警告；2.沒收涉案醫療器械；3.罰款35000元。
七、貴州省（shěng）貴陽市花溪區市場監督管理局查辦貴陽花溪熙之醫療美容有限公司使用未依法（fǎ）注冊醫療（liáo）器械案
2021年1月29日，花溪區市（shì）場監督管理局對貴陽花溪（xī）熙之醫療美容有限公司現（xiàn）場（chǎng）檢查時，發現該公司藥房陳列有無中文標識的透明質酸鈉產（chǎn）品2盒，該公司未能（néng）提供產品注（zhù）冊證明、購進票（piào）據、供貨（huò）商資質（zhì）、驗收（shōu）記錄、使（shǐ）用記錄等（děng）材料。經調（diào）查，涉案產品應按照第三類醫療器（qì）械（xiè）管理，貨值金額2000元。依據（jù）《醫療器械監督管理條例》（2017年（nián）修（xiū）訂）第六十六條、第六十八條（tiáo）規定，對當事人作出行政處罰：1.警告；2.沒收涉案醫療器械；3.罰款20000元。
2024-09-24
法蘭盤簡稱法蘭（lán），隻是（shì）一個統稱，通常是指在一個類似的盤狀金（jīn）屬體上開幾個固定的孔，用來連接其它東西，這種東西在機械（xiè）中廣（guǎng）泛使（shǐ）用，所以它看（kàn）起來有些奇（qí）怪（guài），隻要（yào）它被稱為法蘭盤，其名字是源於英文flange。使管子與管子相互連接的零件，連（lián）接於（yú）管端，法蘭上（shàng）有孔眼，螺絲使兩法蘭緊連，法蘭間用襯墊密（mì）封（fēng）。
2021-12-25
第一類醫療器械產品禁止添（tiān）加成分名錄（lù）--征求意見稿第一類醫療器械產品目錄中“06-08-01超聲耦合劑”“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“14-10-08液體（tǐ）、膏狀敷料”中的產品（pǐn）不能（néng）含有中藥、化學藥物、生物製品、消毒和抗（kàng）菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學或者（zhě）代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限於下表所列成分。備案時在產品
2021-12-25
24日，國家藥監局通報查處可用於（yú）醫療美容醫療器械七起違法典型案例。按照國家衛生健康委、中央（yāng）網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局（jú）、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局等八部門聯合印發的《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方（fāng）案》以及《國家藥監局綜合司關於進一步加強可用於醫療（liáo）美容的醫（yī）療器械監管的通知》要求，藥品監管部門（mén）依職責加（jiā）強對醫療器械生產（chǎn）經營企業（yè）和醫療機構的監督（dū）檢查，依法查處不（bú）符合法定要求的醫（yī）療器械
2021-12-25
藥監政策速覽（第 12 期）：我國第130個創新醫療器（qì）械審批上市！
11月9日，國家藥監（jiān）局依照（zhào）《創新醫療器械特別審查程序》，批準生物疝修補（bǔ）補片上市。這是自（zì）2014年設置“創新醫療器械特別（bié）審查通道”以（yǐ）來，批準上市的第130個創新醫療器械。 創新醫療（liáo）器械是具（jù）有我國發明專利，技術上屬於國內首創、國際領先，具（jù）有顯著臨床應（yīng）用價值的醫療器械。國家（jiā）藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下，優先予以審評審批。 這些創新醫（yī）療器械上市，激發創新活力，釋放改革紅（hóng）利，滿足人民需求，有效（xiào）