國家藥監局關於發（fā）布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（(第4號)(2021年第89號)
2021-12-25 16:31
為（wéi）加強醫（yī）療（liáo）器械監（jiān）督管理，保障（zhàng）醫（yī）療器械產品質量（liàng）安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體（tǐ）激光治療機、高頻手術設備、合成樹（shù）脂牙等14個品種進行了產品質量監督抽（chōu）檢，共26批（台）產品不符合標（biāo）準規定。具體情況通告如下：
一、 被抽（chōu）檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一）半導體激光（guāng）治療機1台：武漢洛芙科（kē）技股份有限公司生產，涉及標記不符合標準規定。
（二（èr））二氧化碳激光治療機1台：長春市（shì）迪美光（guāng）電技術（shù）有限責任公司生（shēng）產，涉及（jí）使（shǐ）用說明書、激光（guāng）脈衝的輸出方式及其（qí）時間特（tè）性不符合標準規定。
（三（sān））高頻手術設備2台：分別為杭州得道醫療設備（bèi）科技有限公司、山東新華健康產業有限公司生產，涉及控製器（qì）件和儀表的準確度不符合標（biāo）準（zhǔn）規定。
（四）合成樹脂牙1批次：山西長治齒科材料有限（xiàn）公司生（shēng）產，涉及牙的（de）尺寸不符合標準規定。
（五）內鏡（jìng）清洗消（xiāo）毒（dú）器1台（tái）：廣州美美醫療科技（jì）有限公司生產（chǎn），涉及計時裝置不符合標（biāo）準規定。
（六）軟性接觸鏡1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生產（chǎn），涉及總直徑、基弧半徑或（huò）給定底直徑的矢高不符合標準規定。
（七）神經和肌肉刺激（jī）器（qì）1台：哈（hā）爾濱國濟（jì）祥（xiáng）雲醫療器械有限公（gōng）司生產，涉及使用說明（míng）書不符合標準規定。
（八）手術衣（yī）7批次：分別為江蘇衛護醫療（liáo）科技有限公司（sī）、南昌華益醫（yī）療器械有限公司、南昌市奧康醫療器（qì）械（xiè）有限公司、南昌益民（mín）醫用衛生（shēng）材料有限公司、四川恒明科技開（kāi）發有限公司、威海鴻宇無紡布製品有限公司、新（xīn）鄉市華舒醫療器械有限公司生產，涉及抗滲水性（產品非關（guān）鍵區域）、無菌、脹破強力-幹態（tài）（產品關鍵區域）、脹破強力-幹態（tài）（產（chǎn）品（pǐn）非關鍵區域）、脹破強力-濕態（產（chǎn）品關鍵區（qū）域）、阻微生物穿透-幹態（產品非關鍵區域）、
斷裂強力-幹態（產（chǎn）品關鍵區域）、斷裂強（qiáng）力-濕態（產（chǎn）品關鍵區域）不符合標（biāo）準規（guī）定。
（九）睡眠呼吸暫停治療（liáo）設備1台：蘇州安（ān）夢醫療設備有限公司生（shēng）產，涉及最大壓力限製、氣（qì）流阻力不符合標準（zhǔn）規定。
（十）洗胃機4台：分別為哈爾濱大鵬醫療器（qì）械有限公司、江蘇科淩醫療器械有限公司、南京道芬電子有限公司、揚州市凱達醫療設備有限公司（sī）生產，涉及樣品在檢驗過程中不能正（zhèng）常使用、限定壓力、壓（yā）力變（biàn）化、衝吸（xī）轉（zhuǎn）換裝置、噪聲、輸入功率不符合標準規定。
（十一（yī））心電圖機2台：分別為河南雲心電網絡科（kē）技有限公司、深圳（zhèn）邦健生物醫療設備股份有限公司生產，涉及所有心電（diàn）圖（tú）機均必（bì）須（xū）具備對除顫效應防護的功能不符合標準規定。
（十二）一次性使用（yòng）人體靜脈血樣（yàng）采集針1批，廣州陽普醫療科技（jì）股份有（yǒu）限公司生產，涉及軟管不符合（hé）標準規定。
（十三）中頻（pín）電療儀2台：分（fèn）別為北京東傑華醫醫療器械有限公司、北京天長福醫療設備製造有限公司生產，涉（shè）及（jí）正常工作溫度下的（de）連續（xù）漏電流和患者輔助電流、輸入功率不符（fú）合標準規定。
（十四）天然膠乳橡膠避孕（yùn）套1批次：標（biāo）示山東亞奇乳膠科技有限公司生產，涉及爆破體積和壓力不符合標準規定。
以上抽檢（jiǎn）不符合標準規定（dìng）產品具體情（qíng）況見附件。
二（èr）、對抽檢中發現的上述（shù）不符合標準規定產品，國家藥品監督管（guǎn）理局已要求企業所在地（dì）省級藥品監（jiān）督管理部門按照《醫療器械監督管理條例（lì）》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回（huí）管理（lǐ）辦法》等要求，及時（shí）作出行政（zhèng）處理決定並（bìng）向社會（huì）公布。省（shěng）級（jí）藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進（jìn）行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴（yán）重程度確定（dìng）召回級別，主動召回產品並公開（kāi）召回信息；督促（cù）企（qǐ）業盡快查明產品不合格原因，製定整改措（cuò）施（shī）並按期整改到位。
特此通告（gào）。
2024-09-24
法蘭盤（pán）簡稱法蘭，隻是一（yī）個（gè）統稱，通常是指在一個（gè）類似的盤狀金屬體上開幾個固定的孔，用（yòng）來連接其（qí）它東西，這種東西在機械中廣泛使用，所以它看起來有些（xiē）奇怪，隻要它被稱為法蘭（lán）盤，其名（míng）字（zì）是源於英文flange。使管子與管子相互連（lián）接的零件，連接於管端，法（fǎ）蘭上有孔眼，螺絲使兩法蘭緊連，法蘭間用襯墊密封（fēng）。
2021-12-25
第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄-征求（qiú）意見稿（gǎo）
第一類醫療器械（xiè）產品禁止添加成分（fèn）名錄--征求意見稿第（dì）一類醫療器械產品目錄（lù）中“06-08-01超聲耦合劑”“09-02-03物理（lǐ）降溫（wēn）設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物製品、消毒和抗菌成分、天（tiān）然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限於下表所列成分。備案時在產品
2021-12-25
多家醫美機構（gòu）使用非法（fǎ）醫療器械！藥監局曝光典型案例
24日，國家藥監局通報（bào）查處可用於醫療美容醫療器械七起違法典型案例。按照國家衛生健康委、中央網信辦、公（gōng）安部、海關總署、市場（chǎng）監管總（zǒng）局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥（yào）局等八部門（mén）聯合印發的《打（dǎ）擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》以及《國家藥監局綜合司關於進一步加強可用於（yú）醫（yī）療（liáo）美容的醫療器（qì）械監管的通知》要求，藥品監管（guǎn）部門依職責加（jiā）強對醫療器械生產經營企業和醫（yī）療機構的監督檢查（chá），依法查處不符合（hé）法定要求的醫療器械
2021-12-25
藥監政策速覽（第（dì） 12 期）：我（wǒ）國第（dì）130個創新醫（yī）療器械審批上市！
11月（yuè）9日，國家藥監局（jú）依照《創（chuàng）新醫療器械特別審查程序》，批準生物疝修補補片上市。這是自2014年設置“創新醫療器械特別審查通道”以來，批準上市的第130個創新醫療器（qì）械。 創新醫療器械是（shì）具有我國發明專利，技術上屬於國內（nèi）首創、國際領先，具有顯著臨床應用（yòng）價值的醫療器械。國家藥監局在標（biāo）準不降（jiàng）低、程序不減少（shǎo）的前提下，優先予以審評審批。 這些創新（xīn）醫療（liáo）器械上市，激（jī）發創新（xīn）活力，釋放改革紅利，滿（mǎn）足人民需求，有效（xiào）