國家（jiā）藥品監督管理局《醫療器械不良事件監測（cè）和再評（píng）價管理辦（bàn）法（修正案草案）》（征求意見稿） 公開征（zhēng）求（qiú）意見的通知
2021-12-25 16:32
為貫（guàn）徹《醫（yī）療器械監督（dū）管理（lǐ）條例》（國務院令第739號（hào）），進一步規範（fàn）醫療器械不良事件監測和再評價管理工作，好色先生APP起草了（le）《醫療器械不良事件（jiàn）監測和（hé）再（zài）評價管理（lǐ）辦法（fǎ）（修正案草案）》（征求意（yì）見稿），現向社（shè）會公開征求意見。公眾可（kě）通過以下（xià）途徑和（hé）方式提出反饋意見：
1.登錄中華人民共和國司法部 中國政府法製信息網（http://www.moj.gov.cn、http://www.chinalaw.gov.cn）,進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
2.電子郵箱qxjgsjcc@163.com。發送郵件時，請在郵（yóu）件主（zhǔ）題處注明“醫療器械不（bú）良事（shì）件監測和再（zài）評價（jià）管理辦法（修正案草案（àn））”。
3.通信（xìn）地址：國家藥品監督管（guǎn）理局醫療器械監督管理司（北京市西城區展覽（lǎn）路北露園1號），郵政編碼100037，並請在信封上注明“醫療器械（xiè）不良事件監測和再評價管理辦法（修正案（àn）草案）”字樣。
意見反饋截止時間為2021年（nián）12月22日。
2024-09-24
法蘭盤簡稱（chēng）法蘭，隻是一個統（tǒng）稱，通常是指在（zài）一個類似的盤狀金屬體上開幾個固定的孔，用來連接其它東（dōng）西，這種東西在機械中廣泛使用，所（suǒ）以它看起來有些（xiē）奇（qí）怪，隻要它被稱（chēng）為法蘭盤，其名字是（shì）源於英文flange。使管子與管子相（xiàng）互連（lián）接的零件，連接於管端，法蘭上有孔眼，螺絲使兩法蘭緊（jǐn）連，法（fǎ）蘭間用襯（chèn）墊密封。
2021-12-25
第一類醫療（liáo）器械產品禁止添加成分名錄--征求意（yì）見稿第一類醫療器械產品目錄中“06-08-01超聲耦合劑”“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼（tiē）”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產品不能含（hán）有中藥、化學藥物、生物製品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等（děng）發揮藥（yào）理學、免疫學（xué）或者代謝作用（yòng）成分或可被人體吸收的成分，包括（kuò）但不限於下表所列成分。備案時在產品
2021-12-25
多家醫（yī）美機構使用非法醫療器（qì）械（xiè）！藥監局曝光典型案例
24日，國家藥監（jiān）局通報（bào）查處可用於醫療美容醫療器械七起違（wéi）法典（diǎn）型案例。按照國家衛生健康委、中央網信（xìn）辦、公（gōng）安部、海（hǎi）關總署、市場監管總局、國家（jiā）郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局等八部門聯合印發的《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》以及《國家藥監局綜合（hé）司關於進一步加強可用於醫療美容（róng）的醫（yī）療器械監（jiān）管的通知》要求，藥品監管（guǎn）部門依職責加強對醫療器械生產經營企業和醫療機（jī）構的監督檢（jiǎn）查，依法（fǎ）查處不符（fú）合法定要求的醫療器械
2021-12-25
藥監政策速覽（第 12 期）：我國第130個創新醫療器械（xiè）審批上市！
11月9日，國家（jiā）藥監局依照《創新醫療器械特別審查程（chéng）序》，批準生物疝修（xiū）補補片上市。這是自2014年設置“創新醫療（liáo）器械特別審查通道（dào）”以來，批（pī）準上市的第130個創新醫療器械。 創新醫療器械是具有（yǒu）我國發明（míng）專利，技術上屬於國內首創（chuàng）、國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械。國家藥監局（jú）在標準不降低、程序不減少的前提（tí）下，優先予以審評審批。 這些創新醫療器械（xiè）上市，激發創新（xīn）活力，釋放改革紅利，滿足人民需（xū）求，有效