醫療器（qì）械不良事件信息通報 關注有粉醫用手套風險
2021-12-25 16:33
醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械產品（pǐn），主要作用是在醫療操作中（zhōng）保（bǎo）護患者及醫護人員，控製感染，其使用廣泛，用量大。醫用手套受材質和生產工藝的限（xiàn）製，為防止手（shǒu）套因粘連失效，生產過程中通常添加粉末（滑石粉、澱粉或改性澱粉（fěn））作為隔離劑。由於粉末的加入，有粉醫用手套在使用中對（duì）患者和使用者存在一（yī）定的風險。
國家藥品監督管理局對我（wǒ）國的有（yǒu）粉醫（yī）用手套的使用和風險情況開展了評估。經評估，醫用手（shǒu）套加入（rù）粉末的受益為防止手套粘連、易於穿戴；風險為可能造成患者傷口（kǒu）感（gǎn）染及導致醫務人員的過敏（mǐn）反應、形成肉芽腫、髒器粘連等並發症。在有粉醫用手套生產過程中，由於需要向（xiàng）手套中添加粉末，也會導（dǎo）致環境汙染及對操作工人的傷害。
目前，我國有粉醫用手套仍然是市場的主（zhǔ）流產品。經（jīng）征求相關部門（mén）意見，為了減少對患者傷害的風險，確保公（gōng）眾使用醫用手（shǒu）套的安全，建議醫療機（jī）構根據自身情況和具體操作需求，在符合相關規定的前提下選擇使用合適的醫用手套產品，在臨床手術等（děng）侵入（rù）性操作中（zhōng）慎用有粉醫用手套。有條件的醫療機構可以逐步淘汰有粉醫用手套；暫不具備淘汰條件的單位，可以逐漸減少有粉醫用手套（tào）的使用（yòng）量。
有粉（fěn）醫用手套（tào）生產企業應當進（jìn）一步完善產（chǎn）品說明書和標簽中的警示信息，提醒（xǐng）醫療機構（gòu）和使用者合理選擇、安全使用。同時，加強不良事件監測，對上市後產品的安全性進行（háng）持續研（yán）究，評價產品的風險與（yǔ）受益，切實采取有效措（cuò）施保障用械安全。
藥品監管部門要強化對該類產品注冊、生產、不良事（shì）件監測等環節的監管，督促企業落實產品質量安（ān）全主體責任。
2024-09-24
法蘭盤簡稱法（fǎ）蘭（lán），隻是一個統稱，通（tōng）常是指在一個類似的盤狀金屬體上開幾個固定的孔，用來連（lián）接其它東西（xī），這種東西在機械中（zhōng）廣泛（fàn）使用，所以它看起來有些奇怪，隻要它被稱（chēng）為法蘭盤，其名字是源於英文flange。使管子與管子相互連（lián）接的（de）零件，連接於管端，法蘭上有孔眼，螺絲使兩法蘭（lán）緊連，法蘭間（jiān）用（yòng）襯墊密封。
2021-12-25
第一類醫療（liáo）器械產品禁止添加成（chéng）分名錄-征求意見稿
第一類醫療器械產品禁止添加成分（fèn）名錄--征求意見稿第一類醫（yī）療器械（xiè）產品目錄中“06-08-01超聲（shēng）耦合劑”“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼（tiē）”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產（chǎn）品不能含有中藥、化學藥物、生物製品、消毒和抗菌成（chéng）分、天然植物（wù）及（jí）其提取物等發揮藥理學、免疫學或（huò）者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限（xiàn）於下表所（suǒ）列成分。備案時在產品
2021-12-25
24日，國家藥監局通報查處可用於醫療美容醫療器械七起違法典型案例。按照國家衛生健（jiàn）康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局、國家（jiā）郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局等八部門聯（lián）合印發的（de）《打擊非法醫（yī）療美容服務（wù）專項整治工（gōng）作方案》以及《國家藥監局綜合司關於進一步加（jiā）強可用於醫療美容的醫療器械監管的通知》要求，藥（yào）品監管部門依職責加強對醫療器械生產經營企業（yè）和醫療機構的（de）監督檢查，依法查處（chù）不符（fú）合法定要求的（de）醫療器械
2021-12-25
藥監政策速（sù）覽（第 12 期）：我國第130個創新醫療器械審批上市！
11月9日，國家藥監局依照《創新醫療器械特別審查程序（xù）》，批準生物疝修（xiū）補補片上市。這是自2014年設置（zhì）“創新醫療器械特別審查通道”以來，批準（zhǔn）上（shàng）市的第130個創新醫療器械。 創（chuàng）新醫療器械是具有我國發明（míng）專利，技術上屬於（yú）國內首創、國際領先，具有（yǒu）顯（xiǎn）著臨床應用價值的醫療器械。國家藥監（jiān）局在標準（zhǔn）不降低、程序不減少的前提下，優先予以審評審批。 這些（xiē）創新醫療器械上市（shì），激發創新活力，釋放改革紅利，滿足人民需求，有效